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      行業(yè)新聞

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      GMP認(rèn)證與臭氧應(yīng)用

      GMP》為“Good?Manufacture?Practice(逐字漢譯為:良好生產(chǎn)規(guī)范)”一詞的縮寫,在我國制藥企業(yè)系統(tǒng)稱之為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。《GMP》作為制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范,在國際上已有40余年歷史,在我國僅有十多年歷史。

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      藥品生產(chǎn)是一門十分復(fù)雜的科學(xué),在從原料到成品的生產(chǎn)過程中,要涉及到許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)范。其中任何一個環(huán)節(jié)的疏忽,都可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)不符合質(zhì)量要求。也就是有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)藥品。因此,必須在藥品生產(chǎn)全過程中進行全面質(zhì)量管理與控制來保證藥品質(zhì)量。

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      實施藥品GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進行科學(xué)的管理的有效手段,是適應(yīng)WHO?(word?health?organization)關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體系的要求,是適應(yīng)我國加入WTO后藥品生產(chǎn)企業(yè)和發(fā)展的需要。

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      我國加入世貿(mào)組織后,其成員國的技術(shù)含金量高的產(chǎn)品打入中國市場,首先受沖擊的是那些技術(shù)工藝落后的企業(yè)??缛攵皇兰o(jì)后,人的思維、企業(yè)的經(jīng)營模式、產(chǎn)品技術(shù)含金量、信息的傳遞、區(qū)域之間的交流都將發(fā)生很大變化。如果我們企業(yè)還是停留在原來的思維觀念上,停留在現(xiàn)在的技術(shù)水平上,就有可能被市場經(jīng)濟淘汰?,F(xiàn)在是我國加入世貿(mào)組織的前夜,是藥廠進行技術(shù)改造向《GMP》靠攏的前夜,又是《GMP》認(rèn)證的前夜,是機遇與挑戰(zhàn)并存的時期,企業(yè)正處在生存與發(fā)展的節(jié)點上。有資金有技術(shù)有條件的企業(yè)應(yīng)迎著困難大膽探索,發(fā)揮優(yōu)勢,對內(nèi)加強管理,優(yōu)化品種。對外迅速打開并占領(lǐng)國際市場。即使資金、技術(shù)、條件欠缺的企業(yè)只要大膽改革創(chuàng)新,走優(yōu)化強化的路子,也可達到同樣的目的??傊?,在市場競爭中,只能積極主動處于動態(tài),而不能消極觀望處于靜態(tài)。目前企業(yè)應(yīng)把相當(dāng)一部分精力放在實施《GMP》上,爭取早日實施認(rèn)證。

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      近幾年來,我國實施藥品GMP的力度與速度逐年增強與加快。到目前為止,血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)已全部通過GMP認(rèn)證。小容量注射劑的GMP認(rèn)證工作將于2002年底完成,其它劑型藥品的GMP認(rèn)證工作正逐步展開。

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      同時,國家藥品監(jiān)督管理局藥監(jiān)辦[2001]89號文明確提出:

      12004630日以前,我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書。

      2、自200471日起,對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè),一律撤銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或取消其相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍,同時撤銷其相應(yīng)藥品的生產(chǎn)文號,責(zé)令其停止生產(chǎn)。

      3、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品GMP證書后方可組織生產(chǎn)。

      4、自本通知下發(fā)之日起,凡未取得相應(yīng)劑開支藥品GMP證書的企業(yè),一律不予以核發(fā)新藥和仿制藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

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      要達到GMP認(rèn)證要求,微生物的殺滅程序必不可少,而要達到這一要求,臭氧滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優(yōu)越性。

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      由于科研院所專家教授和有關(guān)行業(yè)工程技術(shù)人員對臭氧技術(shù)應(yīng)用的探討、研究,人們對應(yīng)臭氧的優(yōu)越性已逐漸認(rèn)識了解。臭氧具有消毒滅菌力強,不產(chǎn)生殘余污染,可直接對空氣、生產(chǎn)的原輔材料及設(shè)備、工作服等進行消毒滅菌的性能,在醫(yī)藥、電子、化工、光學(xué)等工業(yè)生產(chǎn)及生物制品、遺傳工程等行 業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。臭氧發(fā)生器作潔凈室微生物滅活檢測結(jié)果,驗證了臭氧滅菌的顯著效果和可靠性,清華大學(xué)李漢忠教授在《潔凈消毒劑-臭氧》論文中、解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒研究員劉育京教授在《在電子消毒滅菌器應(yīng)用推廣會議上的報告》、第二軍醫(yī)大薛廣波教授、史江等文獻中對臭氧滅菌的效果和可靠性作出了肯定的評價。并對臭氧發(fā)生器的綜合性能給予一致好評。


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